2021年5月26日起歐盟醫療器材法規改革，即從原醫療器材指令(MDD)升級為醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)，新版MDR法令比起舊版MDD指令更具有強制性與約束力，這項改革大幅提高醫療器材進入歐盟市場門檻，同時增加申請難度與準備時間。
崇仁科技「GaleMed」深耕呼吸照護專業介面科技領域達37年，作為全球醫療大廠委託研發與代工生產業者，透過代工、設計、自有品牌的製造與行銷服務，提供完整涵蓋呼吸道管理、人工呼吸輔助、氧氣治療、噴霧治療、加濕治療、睡眠治療、肺復原訓練等七項領域的專業產品生產線，行銷跨足全球60多國，並皆取得當地合法衛生醫療機構認證。
崇仁科技事業股份有限公司執行長楊家慶。
為應對此次歐盟MDR法令，楊家慶執行長提及，歐盟地區為全球第二大醫療市場，亦是台灣第四大醫療出口區域，對於GaleMed崇仁科技來說歐洲市場非常重要，大部分呼吸與麻醉廠家集中於此，我們於歐洲區一年營業額約佔整集團營業額的三分之一，約6.6億台幣。
幾年前開始，GaleMed崇仁科技即為MDR認證做準備，並於今(2023)年1月19日開花結果。GaleMed崇仁科技已取得第三方認可機構德國萊因TÜV核發之MDR證書，其中包含歐盟認證的24個產品類別和839個產品項，亦涵蓋所有二類呼吸照護之一次性配件與週邊組件。楊家慶執行長表示，公司獲得認證單位的認可，是非常令人振奮的消息！集團亦持續深耕全球呼吸照護醫療市場。
GaleMed專業呼吸照護介面產線。
克服MDR四大核心問題 專業、人力、經費缺一不可
楊家慶執行長表示，歐盟由原本MDD指令升級為MDR法令，管理辦法是越趨嚴謹，對於企業廠商稽核的強度與準確性皆大幅提升。GaleMed崇仁科技從準備到執行期間約花費三年，中間遭遇許多困難與衝擊，主要可以分為四個面向：
一、觀念衝擊
由於MDD與MDR要求層次不同，在MDR規範下，製造廠商必須更清晰且有計畫地對自家產品做系統性分類。為此，許多產品必須重新分類、驗證、測試，並因應新的法規重新撰寫技術文件，而新法規的框架體系十分龐大、複雜，需要同仁耗費時間磨合與自我提升。
二、法規更新頻率高
一路以來歐盟MDR法規持續修正條文內容，公布不同的執行辦法與細節。為因應MDR更新迅速，企業的法規團隊必須針對新法做出迅速解讀，其同仁須具備敏銳的專業能力，以鑑別適用條文並轉化實踐執行，不論在人力、預算、費用，對於專業廠商都是極大開銷。
三、MDR法規嶄新系統與細節
新的MDR導入許多嶄新系統，其具備的六大模組要求相當細緻，舉例來說，強制執行上市後監督系統( Post-Market Surveillance System, PMS )。PMS針對產品進入市場後，於市場上的使用、臨床規範，甚至是病患使用經驗，廠商需要建置管理系統來滿足主管機關要求；相較過往MDD指令，只需調查客戶滿意度，難度跨度提升，導致各廠家在部門間溝通難度相對上升，對人員專業程度要求增加，才能符合MDR法規要求。
四、產品料號眾多
GaleMed崇仁科技因多年累積的客戶夥伴眾多，需申請的產品項目高達3,000多個，產品類別多達40項，相較僅申請單一品項的廠商來說，GaleMed崇仁科技要付出更加龐大的人力、資金與時間成本，尤其近18個月，團隊緊鑼密鼓籌備並與認證單位進行細緻且嚴謹地溝通，才能使任務不斷推進。
GaleMed崇仁科技呼吸照護介面專業產線。
樂觀展望歐洲 放眼全球呼吸照護市場
歷經三年的籌備執行，GaleMed崇仁科技聘請許多專家人士，並針對集團內部員工實施完整教育訓練，以提升同仁對於MDR的認知。此外，亦洽談許多認證單位與專家，於組織內增聘10多位專業人員；為滿足MDR認證準備，光是集團一年就要增加3,000萬以上的成本支出並持續擴增。這段期間GaleMed崇仁科技在龔國權董事長的帶領下，同仁專業程度、團隊運作默契皆達到高峰，順利推動取證，助力於提供客戶高品質產品與高水準服務。
審視MDR影響，樂觀看待歐洲市場的楊家慶執行長分享，MDR大幅墊高醫療器材製造廠商進入歐盟市場門檻，將來勢必淘汰許多沒辦法完全符合MDR法規廠商。我們積極展望GaleMed崇仁科技在取得MDR認證後於歐洲地區的發展；而MDR認證制度亦適用於英國、中東、東南亞市場，GaleMed崇仁科技未來會持續擴展產品線、提供絕佳解決方案，並於歐洲市場開發新客戶、新市場，放眼全球。
(專輯)
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